Система аптек и продажа лекарств в Японии

Новые сроки выдачи лицензии производителям

Министерство промышленности и торговли предложило изменить сроки выдачи лицензий на производство лекарственных средств. Дело в том, что с сентября, когда вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, максимальный срок будет составлять 15 дней.

В министерстве сразу предупреждают, что не смогут выполнить это требование, поскольку штат Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается выдачей лицензий, составляет всего десять человек.

Учитывая, что для выдачи лицензии необходима выездная инспекция производственных площадок, которых у компании может быть несколько, у ведомства просто не хватит сотрудников. Кром этого, в проекте документа сказано, что на сроки выдачи лицензии может повлиять «необходимость оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями».

В связи с этим Минпромторг предлагает установить максимальный срок выдачи лицензии в 30 рабочих дней, с возможностью его увеличения на 10 или 15 дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.

Следует отметить, что даже в случае принятия документа, он начнёт действовать не ранее 1 марта 2023 года. Таким образом, в течение, как минимум, полугода Минпромторгу придётся как‑то успевать оформлять лицензии в течение 15 дней.

Документирование процедуры транспортировки лекарств

Нормативные акты помимо требований к транспортировке лекарств регламентируют также требования к системе качества и документированию процесса перевозки. Рассмотрим их подробнее.

Во-первых, у субъекта обращения ЛС должны быть утвержден СОП «Перевозка лекарственных средств» и осуществляться контроль за его соблюдением (п.3 Правил ПХПН). Фактически СОП представляет собой это перечень пошаговых действий, которые должен быть выполнены при перевозке. Разработка СОПа направлена на минимизацию возможных нарушений, поскольку благодаря их наличию у работников нет необходимости детального изучения нормативных актов и требуется только строгое соблюдение разработанных алгоритмов.

Приказом руководителя фармацевтической организации назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, и осуществляющее мониторинг и актуализацию СОП. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.

Во-вторых, должен быть разработан документ  об анализе и оценке возможных рисков при перевозке (п. 60 Правил хранения и перевозки ЛС). Это может быть внутренний приказ, в котором проводится анализ и оценка всех рисков, возможных при перевозке лекарств (например, риск ремонта неисправного транспортного средства, риски, возникающие при остановках, длительных перевозках, транзитных перевозках и т.д.).

В-третьих, должен проводиться инструктаж персонала о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарств, а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Для этого рекомендуется вести график инструктажей и журнал учета проведенных инструктажей.

В-четвертых, должна быть разработан порядок действий при возникновении отклонений от установленных требований, таких как нарушение температурного режима, порча лекарственных средств в процессе транспортировки, и расследования этих случаев (п. 124 Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС).

В-пятых, должны быть регламентированы процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, включая очистку и меры безопасности (п.125 Правил надлежащей дистрибьютерской практики).

Наличие указанных документов входит в предмет контроля Росздравнадзора, а их отсутствие также квалифицируется контролирующими органами как нарушение лицензионных требований и условий по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Саксенда – дозировка и способ применения

Препарат вводится в подкожные ткани так же, как и инсулин. Продается в специальных одноразовых ручках с тонкой короткой иглой. Препарат следует вводить в подкожную клетчатку (не внутримышечно), и для этого достаточно иглы длиной 6-8 мм. Его можно вводить в живот, бедра и предплечье. Будьте осторожны, чтобы не вводить его в одно и то же место.

Терапия обычно начинается с дозы 0,6 мг/сут, а затем увеличивается на 0,6 мг/сут с интервалами не менее семи дней, пока максимальная рекомендуемая доза не составит 3 мг/сут. Постепенное увеличение дозы препарата сводит к минимуму риск побочных эффектов терапии, особенно заболеваний пищеварительной системы.

График повышения дозы:

• Первая неделя – 0,6 мг / сут.
• Вторая неделя – 1,2 мг / сут.
• Третья неделя – 1,8 мг / сут.
• Четвертая неделя – 2,4 мг / сут.
• Поддерживающая доза – 3 мг / сут.

Новое положение о лицензировании оборота НС и ПВ

В самом начале июня правительство утвердило новые правила получения лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ.

Главным значительным изменением по сравнению с предыдущим постановлением № 1085 является то, что ранее одним из лицензионных требований было наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ. Теперь эта формулировка изменена на «наличие в составе руководителей соискателя лицензии специалиста, имеющего соответствующую подготовку».

В остальном же текст нового положения практически дословно повторяет текст предыдущего постановления № 1085 и содержит только стилистические правки. Например, из текста исключены ссылки на другие нормативные акты, чтобы в будущем Минздраву не пришлось вносить правки в положение, если какой‑либо приказ, касающийся НС и ПВ, будет изменён или утратит силу.

Кстати в июне также был обновлён перечень прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. К радости фармацевтических работников, никакие новые лекарственные средства в список не попали. Перечень пополнили лишь новые прекурсоры — какие именно, читайте в нашем материале.

Обострение конкуренции среди производителей

Интересно наблюдать за тем, как меняется рейтинг компаний-производителей, лидирующих по объемам продаж на коммерческом рынке лекарств. Долгое время передовые позиции удерживал немецкий производитель Bayer. В январе 2021 года его впервые вытеснила с первого места российская компания «Отисифарм». Ее продажи по сравнению с январем 2020 года выросли на 42,7%, доля на рынке увеличилась на 1,2% и в январе составила 4,6%.

Однако уже в апреле 2021-го топ-10 выглядел иначе. Корпорация Bayer вернула себе лидерство, а «Отисифарм» переместилась на пятую строчку рейтинга. При этом объем реализации компании-лидера за месяц, с марта по апрель, сократился на 7,7%. Отрицательную динамику показали девять из десяти ведущих брендов фирмы.

На втором месте рейтинга оказался производитель Novartis. Его объемы реализации снизились на 8,8%. Такое же падение продемонстрировала и Stada, которая заняла третью позицию в десятке ведущих компаний – производителей лекарственных препаратов.

Впрочем, уже в мае несколько фармпроизводителей продемонстрировали высокие темпы роста по объему продаж в натуральном выражении. Среди зарубежных компаний самые хорошие показатели у балканских производителей Jadran (103% к маю 2020 года) и Bosnalijek (67%), а также у итальянской Recordati (65%).

Среди отечественных фармацевтических компаний лидирует «Белфарм» (372%). На втором месте – АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» – (80%), на третьем – «Гротекс» (33%).

По мнению экспертов, в случае восстановления потребительской активности быстрее всего продажи будут расти у тех производителей, которые годами вкладывались в развитие своего бренда.

Требования к перевозке лекарственных средств

Рассмотрим, какие требования предъявляются к перевозке лекарств.

1. Требования к транспорту и оборудованию.

Для перевозки лекарственных препаратов следует по возможности использовать специализированные транспортные средства и оборудование. Если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование, должны быть разработаны процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств.

Транспортное средство оснащается всем необходимым оборудованием. К такому оборудованию пункт 37 Правил хранения и перевозки ЛС относит:

• системы кондиционирования;
• холодильные камеры и (или) холодильники;
• системы контроля доступа;
• вентиляционные системы;
• оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Оборудование для поддержания и регистрации температурного режима, должно быть занесено в Государственный реестр средств измерений, проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку.

При перевозке (транспортировании) термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры), поддерживающие требуемые температурные режимы хранения. Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарствами. Повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Транспортное средство и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм.

2. Требования к таре.

Транспортировка осуществляется в таре, которую фарморганизация выбирает самостоятельно, но с учетом:

• требований к условиям хранения и перевозки лекарств;
• объема перевозимых препаратов;
• длительности перевозки;
• условий окружающей среды и возможных колебаний температуры.

Также выбранная тара не должна оказывать влияния на качество и безопасность лекарственных средств и обеспечивать надежную защиту от воздействия факторов внешней среды.

На транспортную тару, которая не предназначена для, должна наноситься информация  о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе с указанием наименований и местонахождения (адрес), а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки (п. 71 Правил хранения и перевозки ЛС).

3. Требования к срокам годности.

При подготовке к перевозке лекарственных препаратов с получателем должны быть согласованы остаточные сроки годности лекарств. По запросу получателя лекарств ему должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке.

4. Требования к маршруту.

Маршрут перевозки должен быть спланирован заранее на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.

5. Требования к условиям хранения.

Необходимые условия хранения должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки. В случае возникновения таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о них должна быть сообщена отправителю и получателю.

В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, необходимо обеспечить надлежащие условия производственной среды помещений и безопасность хранения на транзитных складах. Должны быть предприняты меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки.

Как иностранцу купить лекарство в японской аптеке

Если у путешественника возникла необходимость приобрести, скажем, витамины, средство от головной боли или изжоги, достаточно посетить безрецептурную аптеку. В том случае, когда нужно специфическое лекарство, к примеру, антибиотик, препарат, показанный при гипертонии, сахарном диабете и других сложных заболеваниях, следует обратиться к врачу. Ведь такие медикаменты можно приобрести исключительно по рецепту.

Иностранцу, не владеющему японским и английским языками, рекомендуется воспользоваться услугами переводчика, специализирующегося на медицинской терминологии. Вместе с ним следует отправиться в клинику. Там пациенту будет назначено обследование, по результатам которого доктор выпишет лекарство.

Купить препарат по рецепту из России не получится. Привычные россиянам действующие вещества на территории Страны восходящего солнца часто применяются по совершенно другим показаниям. Многие лекарства, разрешенные в западных странах, в Японии входят в список запрещенных.

Необходимо учитывать основные правила продажи/покупки рецептурных медикаментов в Японии:

1. Продажа препаратов по рецепту разрешена в течение 4 суток с момента его выдачи. По истечении этого срока рецепт становится недействительным.
2. По одному рецепту можно приобрести медикаменты в количестве, достаточном на 14 дней терапии (если лечение длительное, срок увеличивается до 28 дней).
3. Запрещается вторичное использование одного и того же рецепта. Если пациент нуждается в продолжении терапии, нужно вновь посетить врача.

Следует помнить, что назначение любого препарата доктором в телефонном режиме или устно на территории Японии считается противозаконным. Если иностранец принимает определенные препараты, которые у него закончились, местный врач поможет подобрать их японские аналоги.

«Десятка» популярных лекарственных средств Японии

Как свидетельствуют результаты исследований японской аналитической фирмы Hottolink, у иностранцев спросом пользуются такие японские лекарства и парафармацевтика, продающиеся без рецепта:

1. Капли для глаз Sante Beauteye, снимающие воспаление и усталость.
2. Мазь с согревающим эффектом фирмы Kobayashi, устраняющая ноющую боль в мышцах.
3. Таблетки Eve фирмы Shirousagi, показанные при менструальной и других видах боли.
4. Наклейки Taisho от язв, образовавшихся на слизистой оболочке ротовой полости.
5. Крем против кожных высыпаний фирмы Kobayashi.
6. Драже для отбеливания кожи фирмы Shirousagi.
7. Напиток «Молоко матери» производителя Kobayashi, обладающий укрепляющими свойствами, для женщин средних лет.
8. Жаропонижающий пластырь фирмы Kobayashi.
9. Жидкие пластыри, накладываемые на раны.
10. Пластырь фирмы Hisamitsu, устраняющий мышечную боль.

Именно эти препараты входят в список первоочередных покупок туристов, отправляющихся в Японию на шопинг.

Как иностранцу купить лекарство в японской аптеке

Если у путешественника возникла необходимость приобрести, скажем, витамины, средство от головной боли или изжоги, достаточно посетить безрецептурную аптеку. В том случае, когда нужно специфическое лекарство, к примеру, антибиотик, препарат, показанный при гипертонии, сахарном диабете и других сложных заболеваниях, следует обратиться к врачу. Ведь такие медикаменты можно приобрести исключительно по рецепту.

Иностранцу, не владеющему японским и английским языками, рекомендуется воспользоваться услугами переводчика, специализирующегося на медицинской терминологии. Вместе с ним следует отправиться в клинику. Там пациенту будет назначено обследование, по результатам которого доктор выпишет лекарство.

Купить препарат по рецепту из России не получится. Привычные россиянам действующие вещества на территории Страны восходящего солнца часто применяются по совершенно другим показаниям. Многие лекарства, разрешенные в западных странах, в Японии входят в список запрещенных.

Необходимо учитывать основные правила продажи/покупки рецептурных медикаментов в Японии:

1. Продажа препаратов по рецепту разрешена в течение 4 суток с момента его выдачи. По истечении этого срока рецепт становится недействительным.
2. По одному рецепту можно приобрести медикаменты в количестве, достаточном на 14 дней терапии (если лечение длительное, срок увеличивается до 28 дней).
3. Запрещается вторичное использование одного и того же рецепта. Если пациент нуждается в продолжении терапии, нужно вновь посетить врача.

Следует помнить, что назначение любого препарата доктором в телефонном режиме или устно на территории Японии считается противозаконным. Если иностранец принимает определенные препараты, которые у него закончились, местный врач поможет подобрать их японские аналоги.

Уровень медицины в Стране восходящего солнца

С 2016 года, согласно оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Япония входит в пятерку мировых лидеров по уровню качества медицинских услуг. Ярким подтверждением данного факта является значительная продолжительность жизни местного населения: 85,99 лет – у женщин, и 79,19 лет – у мужчин.

Японское правительство направляет свыше 10 % валового внутреннего продукта (ВВП) страны на профилактику болезней, лечение и реабилитацию своих граждан.

Практически все население Японии охвачено медицинским страхованием. К его основным категориям относятся:

• Кокумин Кэнко Хокэн (национальное медицинское страхование);
• Кэнко Хокэн (медицинское страхование корпоративных работников).

Страховка покрывает большинство разновидностей амбулаторной и стационарной медицинской помощи, включая стоимость назначенных пациенту лекарственных средств.

Около 80 % японских медицинских учреждений являются частными. Но, поскольку правительство регулирует расценки на все лечебно-профилактические процедуры и лекарства, ценовая конкуренция в стране отсутствует. Поэтому пациенты активно обращаются и в государственные, и в частные больницы.

Реестр фармацевтов

И последнее событие июня, связанное с Госдумой, это принятие в первом чтении законопроекта о создании Единого реестра фармацевтических работников.

Напомним, что документ предлагает вести учёт с помощью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) не только медицинских, но и фармацевтических организаций, а также лиц, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования. Из этих данных будет сформирован отдельный реестр с персональными данными действующих и будущих фармацевтических и медицинских работников.

Создание такого реестра позволит анализировать кадровый состав сферы здравоохранения, а также следить за трудоустройством граждан, получивших медицинское или фармацевтическое образование.

Работа над созданием реестра фармработников ведётся с 2020 года, поэтому об окончательных сроках его появления говорить трудно. Однако Минздрав уже предложил проект новых штрафов за нарушения порядка его ведения.

Виды аптечных организаций

Действует:

— Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Утратил силу:

— Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 г. N553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

В новом законе была добавлена новая категория аптек — аптеки в виде структурного подразделения медицинской организации. Всего сейчас определено четыре категории:

• Аптеки, которые отпускают лекарственные препараты населению;
• Аптеки в виде структурного подразделения медицинской организации;
• Аптечные пункты;
• Аптечные киоски.

Кто может использовать Саксенду?

Показанием к лечению саксендой является ИМТ ≥30 кг/м2. Также разрешается начинать терапию с более низким ИМТ – в пределах 27-30 кг/м2, если лишние килограммы сопровождаются заболеваниями, связанными с диетой, а именно:

• предиабетом;
• сахарным диабетом 2 типа;
• артериальной гипертензией;
• дислипидемией;
• обструктивным апноэ во сне.

Саксенда разрешена к применению у взрослых. Снижение веса происходит за счет сочетания приема препарата с соответствующей диетой и физическими нагрузками. В связи с тем, что у пациента понижен аппетит, ему легче соблюдать рекомендации здорового питания.

Возврат товаров

Действует:

— Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 г. N2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Утратило силу:

— Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. N55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

В новом Постановлении № 2463 определён список непродовольственных товаров, которые имеют надлежащее качество и не подлежат обмену. В их число входит ряд аптечных товаров:

• Предметы личной гигиены;
• Парфюмерно-косметические товары;
• Чулочно-носочные изделия;
• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях и лекарства;
• Изделия и материалы, полностью или частично изготовленные из полимерных материалов и контактирующие с пищевыми продуктами;
• Технически сложные бытовые товары с гарантией не менее одного года.

Питание для спортсменов и бытовая химия в аптеках

Безусловно самым главным событием в июне стало предложение депутатов Государственной думы расширить ассортимент товаров, которые можно продавать в аптеках. Законопроект был внесён в Думу в начале месяца.

Таким образом депутаты хотят дать аптекам дополнительные источники заработка в текущей не очень стабильной экономической ситуации. В перечень вошли 18 видов товаров:

• Ортопедические изделия и приспособления, ортопедическая обувь;
• Текстильные изделия, чулочно-носочная продукция и одежда, включая термобельё, используемые в санитарно-гигиенических, бытовых и профилактических целях;
• Средства индивидуальной защиты;
• Репелленты от комаров и иных насекомых;
• Средства бытовой химии, обладающие антимикробными свойствами;
• Устройства, очищающие (обеззараживающие) воздух, воду, инструменты и приборы, используемые в косметических целях;
• Напитки безалкогольные;
• Питьевые воды в бутылках;
• Соки, нектары (в том числе для детского питания);
• Эфирные масла и продукция, содержащая эфирные масла, аксессуары для ароматерапии;
• Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров;
• Вибромассажные, электрические аппараты и (или) приборы бытового назначения, используемые для поддержания здоровья и (или) в санитарно-гигиенических целях, а также батарейки и аккумуляторы к ним;
• Продукция, содержащая высокую концентрацию полезных веществ (орехи, семена, масла, лактозосодержащая и безглютеновая продукция);
• Жевательные резинки;
• Медицинские пиявки;
• Инвентарь и оборудование для занятий физкультурой, спортом и йогой;
• Продукция для питания спортсменов;
• Подарочные сертификаты для приобретения товаров аптечного ассортимента.

Пока документ не прошёл ни одного чтения. Поэтому точная дата, когда в аптеку можно будет зайти за термобельем и жевательной резинкой, пока не определена.

Общая система налогообложения для аптечного ритейла

Бизнесмены по возможности стараются избегать ОСНО, но не из-за налога на прибыль и его ставки 20% (не так уж она велика), а из-за НДС (платить с добавленной стоимости готовы далеко не все). ОСНО выгодна тем налогоплательщикам, у которых реализация облагается по ставке ниже базовой (20%), – то есть по ставке 0 или 10%.

Фармацевтическая продукция облагается по ставке 10%, и, на первый взгляд, быть плательщиком НДС – для аптек весьма приемлемый вариант. Но и «входящий» НДС (а состоит он в основном из закупки лекарственных средств) также имеет ставку 10%. НДС выгоден фармрознице, если в составе себестоимости имеются значительные затраты со ставкой НДС 20%, такие, например, как аренда, покупка основных средств

Поэтому аптекам, работающим на ОСНО, важно проводить политику закупок в целях повышения доли затрат, облагаемых НДС по ставке 20% без роста абсолютной величины затрат

На что имеют право покупатели при приобретении лекарств онлайн?

Юлия Кузьменко рассказала, что реализация лекарств через Интернет осуществляется согласно Правилам продажи товаров дистанционным способом1 и с учетом правил дистанционной торговли лекарственными препаратами и их доставки2. Так, продавец обязан предоставить покупателю сведения об основных потребительских свойствах товара, а в момент доставки заказа – в письменной форме информацию о порядке и сроках возврата товара.

До оплаты заказа покупатель вправе отказаться от него, заплатив только за доставку. Однако уже приобретенные лекарственные препараты надлежащего качества возврату и обмену не подлежат3. Доброкачественный товар покупатель сможет обменять, только если фармацевт перепутал его наименование, ошибся в дозировке или форме лекарственного средства. Кроме того, лекарства могут быть возвращены в аптеку в том случае, если они ненадлежащего качества или их продажа сопровождалась распространением недостоверной информации (ошибка в описании товара на сайте продавца или вводящая в заблуждение реклама).

Лекарственные препараты и медицинские изделия будут считаться некачественными, если:

• на момент продажи истек срок годности;
• нет обязательной информации о товаре, в том числе на русском языке;
• не совпадают серия и срок годности на первичной и вторичной (потребительской) упаковках;
• нет инструкции по применению препарата;
• описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;
• обнаружен брак упаковки – сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Юлия Кузьменко объяснила, что если был приобретен товар ненадлежащего качества, но продавец отказывается принять его обратно или заменить на новый, то следует составить и направить ему претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии можно приложить лекарство или медицинское изделие, кассовый или товарный чек, рецепт врача, если товар был приобретен в аптеке по рецепту, а также при наличии гарантийный талон и показания свидетелей.